岛津推出《icpms-凯发k8国际首页登录
2018-06-06
美国药典（usp） 宣布全新的usp通则章节usp<232>（元素杂质-限值）和<233>（元素杂质-流程）将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（pde）限值。此次标准更新使usp 在关注元素杂质列表和pde 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ich）q3d文件相匹配。根据药物途径，ich和usp对于口服、注射和吸入给药的元素杂质给与了每日允许暴露限（pde）。对元素杂质进行了分类，分为1类（cd、pb、as和 hg），2a类（co、v、ni），2b类（tl、au、pd、ir、os、rh、ru、se、ag、pt），3类（li，sb，ba，mo，cu，sn，cr）。元素杂质的潜在毒性根据给药途径的差异而有所不同。在产品风险评估中，必须根据最终药品的预期给药途径考虑元素杂质。还必须考虑元素天然存在（如矿物类原料的相关元素）或有意/无意添加（ 如作为化学反应的催化剂，或通过工艺设备的污染）的可能性。在所有药品的风险评估中，必须考虑毒性最高且普遍存在的 1 类元素（cd、pb、as和 hg）。仅在药物通过注射或吸入给药时，才可能需要考虑 3 类杂质等其他元素。usp<233>推荐使用icp-ms或icp-oes测定药品及成分中元素杂质的含量。当然如果其他的测试方法通过验证并且满足可接受标准也能使用。icp-ms的检出能力是非常优秀的，可以完美的应对usp和ich q3d中元素杂质测试的要求。
《2015 版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材种 pb、cd、as、hg、cu的测定。pb≤5. 0 mg / kg，cd≤0. 3 mg / kg，hg ≤0. 2 mg / kg，cu≤20. 0 mg /kg，as≤2. 0 mg /kg。第四部通则 2321 测试方法第二法为电感耦合等离子体质谱法。 icp-ms 作为重要的元素分析手段，除了具有分析速度快、线性范围宽、灵敏度高等优点外，还有两个潜在的优点：一是绝对定量能力，一是多组分同时分析能力是当前体内元素强有力的分析手段，简便的技术使其应用越来越广泛。随着 icp-ms 仪器的逐渐普及和研究工作的不断深入，icp-ms 灵敏度高、分析速度快、方法可靠，易与其他技术联用，这些都符合了医药检测的发展需要。
岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。全国有数百家制药企业，面对出口应对 usp 和 ich 必须执行。同时中国拥有传承千年的中医学，在造福子孙后代的同时中药的质控也是势在必行。故岛津分析中心汇编了这本《岛津 icpms-2030应用数据集册-医药篇》，希望能对药品中杂质元素的检测工作有所帮助。